Regulacje prawne dotyczące badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi prowadzonych w Unii Europejskiej, w tym Polsce, zmieniły się diametralnie na przestrzeni ostatnich 2 lat. Obecnie jesteśmy w trzecim, ostatnim roku okresu przejściowego kończącego erę Dyrektywy 2001/20/WE.
Od 31 stycznia 2025 r. Dyrektywa nie będzie miała zastosowania, a jedynym obowiązującym aktem prawnym będzie Rozporządzenie UE nr 536/2014.
Zapraszam do wysłuchania 1-godzinnej prezentacji o aktualnych aktach prawnych, nowych wymaganiach odnośnie dokumentacji badania klinicznego składanego do Agencji zgodnie z CTR, dodatkowych wytycznych i rekomendacjach.
Po webinarze uczestnicy otrzymają:
